Uvod u Kapecitabin API prah
Kapecitabin API prah(CAS br. 154361-50-9) je oralni prolijek 5-fluorouracila (5-FU) koji pripada klasi fluoropirimidina. Njegov mehanizam uključuje proces enzimske aktivacije u tri koraka sa selektivnom konverzijom u tumorskim tkivima.
API je bio predmet kliničkog razvoja od kasnih 1990-ih, s utvrđenim referencama u objavljenoj literaturi za primjenu u okruženjima solidnih tumora, uključujući karcinom debelog crijeva, želuca, dojke i pankreasa.
Naš Capecitabine API je proizveden korištenjem patentiranog procesa sinteze dizajniranog za postizanje farmaceutske -čistoće (veća ili jednaka 99%) sa kontroliranim profilima nečistoća. Proizvod se nudi u skladu sa USP i EP referentnim standardima kako bi se podržali zahtjevi farmaceutskih proizvođača, CMO-a i istraživačkih institucija.
Za razvoj formulacije, regulatorne podneske ili istraživačke aplikacije, konsultujte svoje interne tehničke i regulatorne timove kako biste osigurali usklađenost sa primjenjivim regionalnim zahtjevima.
Specifikacije Capecitabine API praha
|
Parametar |
Specifikacija |
Test Method |
|
Naziv proizvoda |
Kapecitabin API prah |
- |
|
CAS broj |
154361-50-9 |
- |
|
EINECS broj |
603-545-8 |
- |
|
Molecular Formula |
C16H22FN3O8 |
- |
|
Molecular Weight |
359.35 |
- |
|
Izgled |
Bijeli do skoro{0}}bijeli kristalni prah |
Vizuelni pregled |
|
čistoća (HPLC) |
99.47% |
USP |
|
Ukupan sadržaj nečistoća |
Manje ili jednako 1,0% |
HPLC |
|
Individual Impurity |
Manje ili jednako 0,5% |
HPLC-MS/MS |
|
Nečistoća 5-fluorocitidina |
Manje ili jednako 0,3% |
HPLC |
|
5-FU proizvod degradacije |
Manje ili jednako 0,2% |
HPLC |
|
Gubitak pri sušenju |
Manje ili jednako 0,5% |
USP |
|
Ostatak pri paljenju |
Manje ili jednako 0,1% |
USP<281> |
|
Ograničenja za teške metale |
Olovo (Pb): Manje ili jednako 10ppm (Kao): Manje ili jednako 2ppm Merkur (Hg): Manje ili jednako 0,5 ppm Kadmijum (Cd): Manje ili jednako 1ppm |
ICP-MS |
|
Rezidualni rastvarači |
Ethanol: ≤5000ppm> Diklorometan: Manje ili jednako 600ppm Acetonitril: Manje ili jednako 410 ppm rastvarači: Manji ili jednaki 50ppm |
Plinska hromatografija (USP |
|
Tačka topljenja |
110–114 stepeni |
DSC |
|
analiza (potencija) |
99,42% (na sušenoj bazi) |
HPLC titracija |
|
Stabilnost skladištenja |
48 meseci na -20 stepeni (zapečaćeno, isušeno) 36 meseci na 2-8 stepeni (isušeno) 6 meseci na 25 stepeni (isušeno) |
|
|
Pakovanje |
Vreće od aluminijumske folije (1kg/5kg/25kg) ili bačve od vlakana (25kg) sa vakuum-zapečaćenim ispiranjem azotom; sterilne bočice (100g/500g) za istraživačku upotrebu |
|
Osiguranje kvaliteta kapecitabin API praha
Održavamo rigorozan sistem upravljanja kvalitetom kako bismo osigurali da Capecitabine API prah ispunjava najviše globalne farmaceutske standarde za onkološke API-je:
•Međunarodni sertifikati:Usklađenost sa referentnim standardima GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001 USP.
• Sveobuhvatno testiranje:Svaka serija se podvrgava 250+ testovima kvaliteta, uključujući čistoću (HPLC), profilisanje nečistoća (HPLC-MS/MS), skrining teških metala (ICP-MS), analizu rezidualnih rastvarača (GC), ispitivanje stabilnosti (ICH Q1A/Q1B) i mikrobiološko testiranje (ukupni broj aerobnih mikroba/ukupnih aerobnih mikroba/c10 ili jednak C). Uz svaku narudžbu se isporučuje potpuni certifikat analize (COA), sa detaljima o-specifičnim rezultatima serije i usklađenosti sa globalnim farmakopejama.
•Sistem sljedivosti:Svakoj seriji se dodjeljuje jedinstveni kod sljedivosti, omogućavajući od-do-krajnje praćenje sirovina (potrijebljenih od GMP-certificiranih dobavljača), proizvodnih procesa (procesna analitička tehnologija u realnom vremenu, PAT), rezultata testiranja i podataka o isporuci-osiguravajući potpunu transparentnost za reviziju serije i reviziju regulatora.
• Regulatorna podrška:Namjenski regulatorni timovi obezbjeđuju sveobuhvatnu dokumentaciju, uključujući MSDS, Certifikat o porijeklu i regionalne izjave o usklađenosti sa propisima-koje ubrzavaju registraciju proizvoda klijenta i pristup tržištu.
Zašto odabrati naš Capecitabine API prah?
Za profesionalne kupce u farmaceutskom i istraživačkom sektoru, naš Capecitabine API prah nudi neusporedivu vrijednost:
•Farmaceutski{0}}stepen čistoće i potencije:Veća ili jednaka 99% HPLC-provjerene čistoće i stroga kontrola nečistoća osiguravaju dosljednu kliničku efikasnost i sigurnost, smanjujući rizike od formulacije i regulatorne prepreke za onkološke lijekove.
•Usluga{0}}usmjerena na korisnike:Fleksibilne opcije pakovanja (od 1 kg do 10.000 kg), konkurentne cijene na veliko sa popustima na količinu i tehnička podrška koja odgovara (savjeti za formulaciju, podaci o stabilnosti, regulatorne smjernice) prilagođena specifičnim potrebama onkološkog API-ja-.
Bilo da vam je potreban Capecitabine API prah za komercijalne farmaceutske formulacije, klinička ispitivanja ili biomedicinska istraživanja, naš proizvod pruža dosljedan kvalitet, performanse i usklađenost-podržan decenijama stručnosti u proizvodnji onkoloških API-ja i posvećenosti unapređenju liječenja raka na globalnoj razini.
TNJONEProizvodi su dizajnirani samo za istraživačku i industrijsku upotrebu. Nije namijenjeno za kliničke ili medicinske svrhe.
Popularni tagovi: capecitabine api cas 154361-50-9, Kina capecitabine api cas 154361-50-9 proizvođači, dobavljači, fabrika
